page_banner

الإخبارية

في 2 مارس ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق دواء جديد (NDA) لـ AZSTARYS (الاسم الرمزي: KP415) ، مرة واحدة يوميًا ، لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق. سيتم تسويقها في الولايات المتحدة. ل
AZSTARYS هو شكل جرعة كبسولة مركبة يتكون من dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) والإطلاق الفوري d-MPH. يحتوي AZSTARYS على 30٪ إصدار فوري d-MPH و 70٪ إصدار ممتد SDX جديد. بعد امتصاصه من خلال الجهاز الهضمي ، يتم تحويل SDX إلى d-MPH ، ويتم إطلاق d-MPH تدريجياً خلال يوم واحد.图片2
بالمقارنة مع الأدوية المسوقة حاليًا Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) و Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Tablets) ، تتمتع AZSTARYS بميزة البدء الفوري بسبب الإطلاق الفوري لـ d-MPH. بالمقارنة مع Adderall XR (كبسولات ملح الأمفيتامين المطرد) و Focalin XR (كبسولات dexmethylphenidate hydrochloride ذات الإطلاق المستمر) ، نظرًا لأن SDX هو دواء أولي ، فإنه يمكن أن يقلل من الاعتماد على المخدرات.
图片3
قامت دراسة متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، المرحلة الثالثة (NCT03292952) بتقييم فعالية AZSTARYS. جندت الدراسة 150 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا بتشخيص اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. أظهرت نتائج الدراسة أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، فقد تحسنت أعراض الأطفال في مجموعة AZSTARYS بشكل ملحوظ ، وانخفضت درجة SKAMP-C بمتوسط ​​5.4 نقطة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
图片4
نظرًا لأن AZSTARYS يحتوي على d-MPH ، وهو مادة خاضعة للرقابة من الدرجة الثانية ، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتصنيف AZSTARYS أيضًا وفقًا للمواد الخاضعة للرقابة من الفئة الثانية. سيتم طرح AZSTARYS للبيع في صيف عام 2021.


الوقت ما بعد: 17 مايو - 2021